Quản lý trang thiết bị y tế từ năm 2019 thế nào?

190

 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ ra đời đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT), giải quyết các tồn tại bất cập trước mắt của hệ thống pháp luật trong lĩnh vực này, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý, yêu cầu hội nhập lĩnh vực TTBYT.

Doanh nghiệp quan tâm đến văn bản pháp luật, tháo gỡ được nhiều vướng mắc trong thực hiện

Ngày 16/1, Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị phổ biến nội dung Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý TTBYT. Hội nghị nhận được sự quan tâm của hàng trăm doanh nghiệp (DN) sản xuất, kinh doanh TTBYT.

Ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP giúp các DN kinh doanh, sản xuất, cung ứng với TTBYT và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ của mình, góp phần đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả đầu tư, quản lý khai thác sử dụng TTBYT. “Bộ Y tế kỳ vọng việc thực hiện Nghị định 169 sẽ khiến lĩnh vực TTBYT có cơ hội phát triển và hội nhập; xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TTBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch” – ông Nguyễn Minh Tuấn chia sẻ.

Ông Nguyễn Minh Tuấn cũng nêu rõ, việc phổ biến những nội dung của Nghị định 169 nhận được nhiều sự quan tâm của DN là tín hiệu đáng mừng cho thấy các DN đã quan tâm hơn đến việc phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực mình kinh doanh của cơ quan quản lý nhà nước để nắm rõ hơn các quy định, giúp DN làm đúng, thực hiện chính xác các yêu cầu quản lý.

Cũng theo Vụ trưởng Nguyễn Minh Tuấn, rất nhiều DN quan tâm đến việc phổ biến Nghị định 169 cũng tránh được tình trạng lúc cơ quan quản lý nhà nước phổ biến quy định, DN thờ ơ, song trong quá trình thực hiện lại vướng mắc, khi đó mới nhờ sự tư vấn của các cơ quan quản lý, như vậy vừa mất thời gian cho cơ quan quản lý, vừa làm chậm quá trình sản xuất, kinh doanh của DN.

Những điểm mới trong quản lý TTBYT

Về điểm mới của Nghị định 169 về nhập khẩu TBYT, theo ông Nguyễn Tử Hiếu, chuyên viên chính Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, nội dung của Nghị định đưa ra nhiều nội dung thuận lợi cho DN nhập khẩu TTBYT. Cụ thể, Nghị định 169 quy định, giấy phép nhập khẩu TTBYT thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31/12/2019.

Đối với  TTBYT thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang TBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Đối với TTBYT không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là TTBYT thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là TTBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

TTBYT sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành.

Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.

Ngoài ra, theo ông Phạm Trung Kiên, chuyên viên Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Nghị định 169 còn sửa đổi một số nội dung quan trọng liên quan đến TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất; phân loại TTBYT; bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành; sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý TTBYT sau bán hàng và xử lý đối với TTBYT có lỗi lưu hành trên thị trường…

(Theo SKĐS)

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here